Anwendungsbeobachtung Medizinprodukte


Höhere Standards und steigende Anforderungen

Die Anforderungen an Anwendungsbeobachtungen im Bereich Medizinprodukte sind weniger klar definiert als bei Untersuchungen mit Arzneimitteln. In den letzten Jahren orientieren sich die Anforderungen und Empfehlungen zur Durchführung solcher Medizinprodukte-Studien jedoch immer stärker an den höheren Qualitäts- und Regulierungsstandards von Anwendungbeobachtungen im Pharmabereich.


Wichtige Fragen in der Planungsphase

Grundsätzlich stellen sich in der Planungsphase einer Anwendungsbeobachtung im Medizintechnikbereich die gleichen Fragen wie im Pharmabereich:

  • Welche Fragen möchte ich mit der geplanten AWB beantworten?

  • Ist eine AWB dafür das geeignete Instrument?

  • Soll die AWB online oder offline durchgeführt werden?

  • Soll eine Ethikkommission involviert werden?

  • Welches Honorar (unser Anwalt würde sagen: „besser Entschädigung verwenden“) ist angemessen für den Dokumentationsaufwand der Ärzte?

  • Welche Behörden bzw. Institutionen sind zu benachrichtigen?

  • Mit welchen Kosten ist die Durchführung einer Anwendungsbeobachtung verbunden?

  • Was ist bei Anwendungsbeobachtungen im europäischen Ausland zu beachten?

  • Können Anwendungsbeobachtungen z.B. auch mit Apothekern durchgeführt werden etc.


Unsere Leistungen

Wir möchten Sie mit unserer Expertise bei der Beantwortung dieser Fragen so gut wie möglich unterstützen. Natürlich gibt es für viele Fragen grobe Anhaltspunkte (z.B. online vs. offline: Je größer die Fallzahl und je höher die Anforderungen bezüglich der Datenqualität, desto eher neigt sich die Waagschale in Richtung Online-Durchführung).

Trotzdem: Jedes Projekt ist individuell und wird von uns auch so behandelt.

Unter Leistungsumfang haben wir versucht, möglichst alle Arbeitsschritte aufzulisten, die im Rahmen einer Anwendungsbeobachtung anfallen können. Die Leistungs-module sind frei kombinierbar, in der Regel werden Teile davon auch von unseren Kunden durchgeführt.

NEU:

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