Anwendungsbeobachtung Arzneimittel


Anwendungsbeobachtung – was ist das? Eine kurze Einordnung

Die Anwendungsbeobachtung (AWB) wird kontrovers diskutiert, die Qualitäts-unterschiede sind riesig. Auch wenn der Begriff "Anwendungsbeobachtung" teilweise negativ besetzt ist und u.a. auch deshalb zunehmend durch den Begriff "nicht interventionelle Studie" (NIS) ersetzt wird, halten wir an dem Begriff "Anwendungs-beobachtung" fest, da er sehr gut beschreibt, worum eigentlich geht:

Die Beobachtung und Dokumentation des Einsatzes eines (meist relativ neuen) Medikaments unter realen Praxisbedingungen an einem Patientenkollektiv, das i.d.R. größer ist als in den klinischen Studien mit "künstlichen" Patientenkollektiven.

Mit einer qualitativ hochwertigen Anwendungsbeobachtung können interessante und wichtige Erkenntnisse zum Einsatz, zur Wirksamkeit und zur Sicherheit eines Medikaments gewonnen werden. Einen Beweis für die Wirksamkeit, eine Überlegenheit gegenüber einer anderen Therapie oder Ähnliches wird man in der Regel mit einer Anwendungsbeobachtung jedoch nicht erbringen können.


Wichtige Fragen in der Planungsphase

Wir haben sowohl AWB-erfahrene Kunden als auch solche, die noch nie eine AWB durchgeführt haben. Für beide Gruppen stellen sich am Anfang eines Projekts jedoch die gleichen Fragen, z.B.:

  • Welche Fragen möchte ich mit der geplanten AWB beantworten?
  • Ist eine AWB dafür das geeignete Instrument?
  • Soll die AWB online oder offline durchgeführt werden?
  • Soll eine Ethikkommission involviert werden?
  • Welches Honorar (unser Anwalt würde sagen: „besser Entschädigung verwenden“) ist angemessen für den Dokumentationsaufwand der Ärzte?
  • Welche Behörden bzw. Institutionen sind zu benachrichtigen?
  • Mit welchen Kosten ist die Durchführung einer Anwendungsbeobachtung verbunden?
  • Was ist bei Anwendungsbeobachtungen im europäischen Ausland zu beachten?
  • Können Anwendungsbeobachtungen z.B. auch mit Apothekern durchgeführt werden etc.


Unsere Leistungen

Wir möchten Sie mit unserer Expertise bei der Beantwortung dieser Fragen so gut wie möglich unterstützen. Natürlich gibt es für viele Fragen grobe Anhaltspunkte (z.B. online vs. offline: Je größer die Fallzahl und je höher die Anforderungen bezüglich der Datenqualität, desto eher neigt sich die Waagschale in Richtung Online-Durchführung).

Trotzdem: Jedes Projekt ist individuell und wird von uns auch so behandelt.

Unter Leistungsumfang haben wir versucht, möglichst alle Arbeitsschritte aufzulisten, die im Rahmen einer Anwendungsbeobachtung anfallen können. Die Leistungs-module sind frei kombinierbar, in der Regel werden Teile davon auch von unseren Kunden durchgeführt.

NEU:

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